輔助材料在藥物制劑的開發(fā)中起著關(guān)鍵作用，是決定藥物質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。隨著我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策的實(shí)施，符合國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性能的優(yōu)質(zhì)藥品輔助材料已成為我國(guó)制藥行業(yè)的焦點(diǎn)。

　　由于歷史原因，國(guó)內(nèi)制藥制劑技術(shù)相對(duì)落后于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。作為一個(gè)重要環(huán)節(jié)，藥用輔料不僅在輔料本身的質(zhì)量和性能上存在差距，而且在R&D人員對(duì)藥用輔料的應(yīng)用上也存在許多差距。比如中國(guó)常用的輔料淀粉，在制劑技術(shù)發(fā)達(dá)的歐美地區(qū)，由于性能不足，使用越來越少，取而代之的是微晶纖維素、乳糖等性能優(yōu)異的輔料。隨著一致性評(píng)價(jià)政策的實(shí)施，制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，輔料應(yīng)用結(jié)構(gòu)必然會(huì)跟上發(fā)達(dá)國(guó)家的步伐，這對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥輔料行業(yè)來說是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

　　微晶纖維素是一種具有晶格特征的固體產(chǎn)品，通過從天然纖維素中分離而成。主要成分為直鏈多糖物質(zhì)，結(jié)合β-1和4-葡萄糖苷鍵。它的形狀是一個(gè)非常細(xì)小的短棒或粉末狀多孔顆粒，可以自由流動(dòng)。顏色為白色或近白色，無味，不溶于水、稀酸、有機(jī)溶劑和油。微晶纖維素具有以下基本特征：

　　一是化學(xué)穩(wěn)定性。

　　微晶纖維具有穩(wěn)定的性能，耐高溫，高濕度，強(qiáng)光照射。

　　二是生物安全。

　　由于微晶纖維素來自天然植物，因此它們與人們?nèi)粘z入的纖維素成分相同，相對(duì)無毒，無刺激性。不溶于水，稀釋酸，口服不吸收，沒有生物活性。

　　微晶纖維素在醫(yī)藥、食品、化妝品、輕化工等行業(yè)中得到了廣泛的應(yīng)用，基于以上兩個(gè)基本特點(diǎn)，聚合度低，比表面積大。

　　微晶纖維素的應(yīng)用：

　　1、應(yīng)用藥品、保健品行業(yè)。

　　因?yàn)槲⒕Юw維素具有生物惰性，因此被廣泛用作制藥行業(yè)的藥用輔料：

　　因?yàn)槲⒕Юw維素分子之間存在氫鍵，所以受壓時(shí)氫鍵合在一起，所以具有很高的可壓性，常被用作粘合劑，可以提高片劑的硬度。

　　因吸水性膨脹性能強(qiáng)，可作為片劑的崩解劑。

　　它可以作為藥物制劑的填充劑，因?yàn)樗哂猩锒栊浴?/p>

　　水中微晶纖維素可以形成穩(wěn)定的分散系統(tǒng)，因此可以作為口服液的助懸劑。

　　因其多孔晶格結(jié)構(gòu)，可以作為藥物的載體，起到緩釋劑的作用。

　　微晶纖維素可以提高藥物的穩(wěn)定性，與一些容易氧化和變質(zhì)的藥物混合，可以提高其穩(wěn)定性，延長(zhǎng)保質(zhì)期。2.化妝品行業(yè)的應(yīng)用。

　　微晶纖維素膠體不僅可以減少油脂的用量，還可以代替礦物油、羊毛脂、蜂蠟等物質(zhì)制成軟膏或乳液。

　　微晶纖維具有良好的自潤(rùn)滑性能，可以替代化妝品中添加的滑石粉，減少滑石中所含的致癌物(石棉)對(duì)人體的危害。

　　三是食品行業(yè)的應(yīng)用。

　　微晶纖維素作為一種安全可靠的食品添加劑，已獲得聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)聯(lián)合評(píng)估委員會(huì)和世界衛(wèi)生組織的食品添加劑，并獲得中國(guó)食品添加劑委員會(huì)的批準(zhǔn)：

　　因?yàn)樗哂腥榛€(wěn)定性，所以它被用作穩(wěn)定劑，如酸奶酪和奶油，以保持其乳化狀態(tài)。

　　在高溫滅菌過程中，加入微晶纖維素后，具有高溫穩(wěn)定性，需要滅菌的食品可以保持質(zhì)量穩(wěn)定。

　　由于在水中可以形成一個(gè)穩(wěn)定的分散系統(tǒng)，因此可以作為飲料的助懸劑，使速溶飲料在沖洗后迅速形成穩(wěn)定的混懸液。

　　在烘焙食品、奶酪、蛋黃醬等食品中，作為非營(yíng)養(yǎng)填充物和增稠劑，可以替代高熱量的糖漿、油脂等，改善食品的結(jié)構(gòu)。

　　作為一種抗結(jié)劑，冰晶的形成可以控制冰激凌等冷凍甜點(diǎn)的形成，改善食物的口感。

　　它可以作為們?nèi)粘z入的高纖維成分相同，因此可以作為膳食纖維餅干、高纖維面包等功能性膳食纖維食品的基材。

　　加入微晶纖維素的食品由于其特殊的穩(wěn)定劑作用，可以長(zhǎng)期儲(chǔ)存，從而極大地促進(jìn)了食品工業(yè)的發(fā)展。