API是藥品生產(chǎn)中的重要物質(zhì)。藥用輔料的質(zhì)量與藥品的質(zhì)量直接相關(guān)。 長(zhǎng)期以來，藥用輔料已被列入我國的藥品類別，并已實(shí)行嚴(yán)格的管理。 新的《藥品管理法》中對(duì)“藥品”的定義不再包括“藥用輔料”。 關(guān)于藥用輔料的管理，新的《藥品管理法》僅規(guī)定“批準(zhǔn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)審核化學(xué)原料”和“未經(jīng)批準(zhǔn)的藥用輔料，包裝材料和容器的生產(chǎn)”。 總體上，新的《藥品管理法》關(guān)于“藥用輔料”管理的規(guī)定對(duì)“藥品”進(jìn)行了調(diào)查和處罰，“使用未經(jīng)審查和批準(zhǔn)的原料生產(chǎn)的藥品”  API的開發(fā)，生產(chǎn)和操作要求需要在《藥品管理法實(shí)施條例》或藥品管理?xiàng)l例中進(jìn)一步闡明。

  要研究“藥用輔料”的管理，基本的第一個(gè)問題是科學(xué)確定“藥用輔料”的基本屬性，即“藥用輔料”是否是“藥品”？ 根據(jù)原始的《藥品管理法》，“藥用輔料”屬于“藥品”，但嚴(yán)格來說，它不符合“藥品”的定義：“藥品用于預(yù)防，治療和診斷人類疾病， 目的在于調(diào)節(jié)人體的生理功能，并提供適應(yīng)癥或功能適應(yīng)癥以及用途和物質(zhì)的數(shù)量。因?yàn)樗小八幬铩倍伎梢灾苯邮褂?，而“原料”則不能直接使用，也沒有“規(guī)定適應(yīng)癥” 新的《藥物管理法》旨在清理來源，恢復(fù)“原料”的本質(zhì)屬性，并將其與“藥物”分開。這是對(duì)藥物法的尊重。 如前所述，“原料”是藥品生產(chǎn)中的重要物質(zhì)，要加強(qiáng)藥品監(jiān)管，就原料（《藥品管理法》有3條規(guī)定），原料（藥品等）必須堅(jiān)持源頭管理。 行政機(jī)關(guān) 離子法有6條規(guī)定），賦形劑（藥物管理法有9條規(guī)定）和包裝材料（藥物管理法有9條規(guī)定）。 有6條規(guī)定），容器（《藥品管理法》有6條規(guī)定）等等。 要實(shí)現(xiàn)藥品安全的“四個(gè)最嚴(yán)格”要求，必須依法嚴(yán)格管理“原料”。